— ПОЛОЖЕНИЕ о междисциплинарном комитете по этике
Междисциплинарный комитет по этике является независимым органом, призванным содействовать соблюдению прав и интересов всех участников клинических исследований, а также этических норм при их проведении в соответствии с правилами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice — GCP)
Проблема биомедицинских исследований с участием человека как объекта эксперимента сегодня является ключевой, занимает центральное положение в биоэтике. Это связано, в первую очередь, с масштабами таких исследований, рост которых обусловлен научно-техническим прогрессом, а также с изменениями в их правовом обеспечении.
Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.
Современная международная система контроля биомедицинских исследований предусматривает функционирование независимых общественных институтов — Комитетов по этике. Обязательность и независимость этической экспертизы предусмотрена универсальным международным документом, направленным на соблюдение прав человека в биомедицинском исследовании — Хельсинкской Декларацией 1964 г. и её последующими редакциями.
Документация по планируемому клиническому испытанию подается в Комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть ведущий врач-исследователь, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования.
Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в электронном и бумажном формате в одном экземпляре в пластиковой папке с прозрачной первой страницей.
Сроки и адрес представления:
Документы подаются лично или направляются на электронную почту в секретариат Комитета секретарю Междисциплинарного комитета по этике Евсютина Ольга Леонидовна, не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания комиссии.
Материалы досье проходят предварительную этическую экспертизу у одного или нескольких специалистов по данной проблеме. Заключение специалиста подшивается в дело.
График личного приёма
Приём осуществляется в строго отведённые часы:
- понедельник, четверг, пятница: с 09:00 до 12:00;
- вторник, среда: с 14:00 до 17:00
г. Владивосток, пр-т Острякова, 2, этаж 4, кабинет 14-007
телефон: 8 (423) 245-17-06 доб. 1432
электронной почте nauch@tgmu.ru
