Проблема биомедицинских исследований с участием человека как объекта эксперимента сегодня является ключевой, занимает центральное положение в биоэтике. Это связано, в первую очередь, с масштабами таких исследований, рост которых обусловлен научно-техническим прогрессом, а также с изменениями в их правовом обеспечении.
Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.
Современная международная система контроля биомедицинских исследований предусматривает функционирование независимых общественных институтов — Комитетов по этике. Обязательность и независимость этической экспертизы предусмотрена универсальным международным документом, направленным на соблюдение прав человека в биомедицинском исследовании — Хельсинкской Декларацией 1964 г. и её последующими редакциями.
Междисциплинарный комитет по этике является независимым органом, призванным содействовать соблюдению прав и интересов всех участников клинических исследований, а также этических норм при их проведении в соответствии с правилами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice — GCP).