Уважаемые читатели! В современной литературе, блогах врачей в социальных сетях, да и в бытовой жизни мы всё чаще встречаемся с понятием «доказательная медицина», и конечно, оно всё больше порастает мифами и становится причиной ярких и продолжительных споров представителей медицинского, а порой и немедицинского мира.
Но какая она – доказательная? Что это за загадочное свойство и как его приобрести? Для того чтобы грамотно оппонировать в дискуссиях, и знать всё о предмете обсуждения, расскажу о методологии доказательной медицины простым языком.
Как я уже много раз писала, понятие «доказательность» основывается на целой иерархии различных способов получения данных и их анализа. Вершиной пирамиды доказательности являются так называемые рандомизированные контролируемые исследования (РКИ).
Особенность РКИ – наличие группы исследования (например, люди получающие новое лекарство) и группы контроля (люди под наблюдением, но не получающие лекарства), участники которых попадают туда случайным образом, посредством рандомизации. Данный процесс позволяет минимизировать предвзятость при распределении пациентов по группам (исключить психологическое или иное влияние при наборе испытуемых в группы).
Многие считают, что если исследование «рандомизированное» и в нём участвуют много тысяч человек, то оно сразу является доказательным, а значит, правильным. Но не всё так просто.
Существует несколько основных показателей качества исследований по Cochrane Handbook, позволяющих минимизировать «смещения», т.е. ошибки.
- Генерация распределения – пациенты должны распределиться в группы случайным образом. На сегодняшний день самым простым методом для этого является генератор случайных чисел.
- Сокрытие распределения (“allocation concealment”) – это когда человек, проводящий рандомизацию, не знает, в какую группу сейчас «проводится набор». Такой подход опять же исключает предвзятость и намеренное моделирование эксперимента.
- «Ослепление» участников и персонала – важное условие непредвзятости. Ни пациенты, ни врачи не должны знать, чем одни лечат других. Об этом знает только руководящая группа. Все мы люди, а РКИ пытаются обойти наши социальные, этические и психологические механизмы взаимодействия.
- «Ослепление» тех, кто оценивает конечные точки (“Blinding of outcome assessment”). Все мы знаем, что два автоэксперта по-разному оценят урон на одной и той же машине. В большой науке всё происходит также. Мы не говорим экспертам, что мы изучали и на что обратить внимание, мы не рассказываем об особенностях течения эксперимента в каждой группе, мы предлагаем материал, выводы о котором каждый делает индивидуально и насколько это возможно объективно.
- Недопустимость выборочной отчетности о результатах (“selective outcome reporting”). Важный показатель, который лучше объяснить на примере. Если мы описываем побочные эффекты лекарственного средства на ЦНС, пищеварительный тракт, половую функцию, но при этом не опишем, как оно влияет на почки или смертность в целом, результаты исследования «сместятся», а качество соответственно снизится.
- Неполные данные о результатах (“incomplete outcome data”). Здесь тяжело описать все детали этого показателя, но кратко охарактеризую так – неполнота данных о результатах исследования в каждой группе неизбежно приводит к смещению оценки эффекта, производимого на организм, в сторону экспериментального вмешательства. Иными словами, в таком случае ответ на вопрос «А нужно ли нам вообще это лекарство/метод? Или можно и без него?» всегда будет в сторону экспериментального вмешательства.
Существует много других примеров смещений.Выбор оцениваемых смещений и технология их нивелирования лежит на авторской группе исследования.
Кто проводит такие крупные и сложные исследования? Главные исследователи должны иметь пятилетний опыт, а медучреждение – соответствующую аккредитацию. Как правило, это представители академической среды – врачи с учёными степенями, работающие на кафедрах. Исполнителей того или иного исследования находят компании, занимающиеся их организацией. Это могут быть и организации при фармкомпаниях, и независимые исследователи, и группа врачей, выигравших грант. Проведение исследований регламентируется национальным стандартом Российской Федерации «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 № 497-ст)
Кто-то считает проведение РКИ недостижимым идеалом, приравнивая качественно смоделированный эксперимент к абсурду и неправдоподобию, многие пытаются доказать, что «в жизни так не бывает» и т.д. Однако по сей день, РКИ – золотой стандарт качества в вопросах оправданности использования медицинских данных в клинической практике. Врачи не могут рисковать, у нас нет другого выхода, кроме как качественными выводами обосновать «доказанность» выбранной нами тактики обследования и лечения пациента.
